1. Karakter
(1) Treba istražiti izgled, boju, miris, okus, kristalnost i druge izglede, boju, miris, okus, kristalnost i druge opće karakteristike lijeka, te obratiti pozornost na to je li došlo do promjene tijekom razdoblja čuvanja. , ako postoji promjena, treba je opisati istinito, kao što je lagana promjena boje, lako upijanje vlage, vremenski uvjeti, isparavanje itd.
(2) Topljivost
Topivost lijeka u vodi i uobičajeno korištenim otapalima (otapala koja su usko povezana sa svojstvima topljivosti lijeka, poput onih koja se koriste u pripremi pripravaka, otopina za pripremu ili operacijama rafiniranja itd.).
(3) Talište ili udaljenost taljenja
Talište ili udaljenost taljenja jedna je od važnih fizikalnih konstanti kemijskog API-ja s poznatom strukturom, a podaci o talištu ili udaljenosti taljenja jedan su od pokazatelja čistoće za identifikaciju i provjeru API-ja. API koji je u krutom stanju na sobnoj temperaturi treba ispitati na točku taljenja ili taljenja, razgradnje i omekšavanja nakon zagrijavanja. Kristalni API-ji bi općenito trebali imati jasno talište, a metode toplinske analize trebale bi se koristiti za usporedna istraživanja varijanti kojima je teško procijeniti talište ili se istovremeno tope i razgrađuju.
(4) Optička rotacija ili specifična rotacija
Optička rotacija ili specifična rotacija pokazatelj je koji odražava intrinzična svojstva optički aktivnih spojeva i njihovu čistoću. Za ove lijekove treba istražiti svojstva optičke rotacije (s različitim otapalima) i odrediti optičku rotaciju ili specifičnu rotaciju.
2. Identifikacija
Identifikacijski test API-ja trebao bi usvojiti metodu s jakom specifičnošću, visokom osjetljivošću, dobrom ponovljivošću i jednostavnim radom, a najčešće korištene metode su metoda kemijske reakcije, kromatografija i spektroskopija.
3. Inspekcija
Inspekcije bi općenito trebale razmotriti sigurnost, učinkovitost i čistoću. Nečistoće koje je potrebno kontrolirati mogu se pojaviti u procesu proizvodnje i normalnog skladištenja lijekova prema utvrđenom procesu, uključujući procesne nečistoće, produkte razgradnje, izomere i zaostala otapala itd., stoga je potrebno provesti kvalitetna istraživanja i formulirati nečistoće kontrolne stavke koje mogu stvarno odražavati kvalitetu lijekova u kombinaciji sa stvarnim stanjem kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost lijekova.
4. Određivanje sadržaja (potencije).
Određivanje udjela lijekova fizikalnim i kemijskim metodama naziva se "određivanje sadržaja", a određivanje potencije lijeka biološkim metodama ili enzimatsko-kemijskim metodama naziva se "određivanje potencije".
Određivanje sadržaja (potentnosti) kemijskih API-ja jedan je od glavnih pokazatelja za ocjenu kvalitete lijekova, te treba odabrati odgovarajuće metode za proučavanje sadržaja (potentnosti) API-ja.