Proizvodni proces API-ja uglavnom uključuje fazu istraživanja novih lijekova i razvoja, fazu male probne proizvodnje, fazu pilot proizvodnje i fazu industrijske proizvodnje.
1. Istraživačka faza istraživanja i razvoja novih lijekova
U fazi laboratorijskih istraživanja koriste se sve metode odvajanja i pročišćavanja kao što su opetovano frakcioniranje, višestruka rekristalizacija i razne kromatografske tehnike za pripremu malog broja uzoraka za farmakološki skrining, te je očito da je takva metoda sinteze daleko od industrijske proizvodnje. . Faza laboratorijskog istraživanja važan je dio procesa razvoja kemijskih lijekova.
2. Faza male probne proizvodnje
Glavni zadatak faze malog ispitivanja je provesti sveobuhvatnu i sustavnu reformu izvornog puta i metode sinteze u laboratoriju, te predložiti put procesa sinteze koji je u osnovi prikladan za pilot proizvodnju kroz serijsku sintezu i akumulaciju podataka u laboratoriju na temelju reforme.
3. Faza pilot proizvodnje
Prema izvedivoj shemi industrijalizacije koja se proučava malim eksperimentima, dalje se proučava zakon promjene uvjeta kemijske reakcije na svakom koraku u određenom uređaju i rješavaju se problemi koji se ne mogu riješiti ili pronaći u laboratoriju, tako da osigurati osnovu dizajna za industrijsku proizvodnju. Pilot proizvodnja API-ja također je proširenje male proizvodnje API-ja.
4. Faza industrijske proizvodnje
Dvije su važne namjene industrijske proizvodnje aktivnih tvari, jedna je za proizvodnju odgovarajućih pripravaka, a druga je za domaću i inozemnu prodaju u obliku aktivnih tvari i kemijskih sirovina. Najkritičnija faza u procesu prelaska iz laboratorija u tvornicu i od uzorka do proizvoda je faza optimizacije rute, koja je kamen temeljac uspješnog prijelaza na proizvodnju.